· 新路線設(shè)計和篩選，符合放大、成本、EHS、質(zhì)量控制等方面的要求
· 通過平行反應(yīng)設(shè)備，高通量篩選等平臺快速打通和優(yōu)化關(guān)鍵合成步驟
· 應(yīng)用新技術(shù)將生產(chǎn)上不可接受的步驟變?yōu)榭赡?/span>
· 原料藥目標(biāo)鹽型或晶型篩選、結(jié)晶工藝開發(fā)
· 工藝開發(fā)階段的快速分析方法的開發(fā)
· 建立合理的原料、中間體及API的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
· 用DOE的手段確定重要參數(shù)、關(guān)鍵工藝參數(shù)優(yōu)化和確定
· 優(yōu)化并確定后處理方法和純化方式
· 優(yōu)化工藝具備成本競爭力
· 全面的工藝安全性評價和綠色工藝優(yōu)化
· 雜質(zhì)譜分析，包括元素雜質(zhì)和基因毒性雜質(zhì)等
· 合理、有效的質(zhì)量風(fēng)險控制策略
· 雜質(zhì)的定向合成、制備純化及結(jié)構(gòu)鑒定
· 基因毒性雜質(zhì)研究：國瑞生物具有豐富的基因毒性雜質(zhì)研究經(jīng)驗，可通過評估平臺來確定原料藥中包含亞硝胺在內(nèi)的基因毒性雜質(zhì)，擁有高分辨質(zhì)譜（QE）、GC-MSMS 等精密分析儀器，可對雜質(zhì)進行精細(xì)化研究，基于 ICH M7 的規(guī)則，為客戶提供高效經(jīng)濟的基因毒性雜質(zhì)研究策略。目前已經(jīng)建立了多個亞硝胺類和磺酸酯類基因毒性雜質(zhì)的通用分析方法。
· 關(guān)鍵質(zhì)量屬性CQA
（1）理化性質(zhì)，包括鹽型、晶型及粒度等
（2）雜質(zhì)（有關(guān)物質(zhì)、殘留溶劑、基因毒性雜質(zhì)、元素雜質(zhì)、手性雜質(zhì)等）
· 建立原料、中間體及API的雜質(zhì)控制策略，形成雜質(zhì)控制策略報告
· 原料、中間體和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立
· 分析方法的開發(fā)和驗證
· 影響因素試驗、加速穩(wěn)定性和長期穩(wěn)定性試驗
· 確定藥品包裝材料和儲存條件
· 為更好地滿足客戶對原料藥研發(fā)一站式服務(wù)的需求，國瑞生物不僅可為客戶開展仿制藥的研發(fā)、檢驗和穩(wěn)定性研究，還可以開展創(chuàng)新藥臨床1期和I期的研發(fā)、生產(chǎn)、包裝、檢驗和穩(wěn)定性研究。
· 國瑞生物注冊申報團隊具有新藥仿制藥相關(guān)原料藥申報經(jīng)驗，涵蓋產(chǎn)品研發(fā)的過程跟蹤、文件撰寫、現(xiàn)場核查、補充資料答復(fù)等一站式注冊服務(wù)。利用規(guī)范化的質(zhì)量管理體系，確保申報資料的真實性和一致性，協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場核查，憑借深厚的工藝研發(fā)、質(zhì)量研究、質(zhì)量管理等國內(nèi)外政策法規(guī)、注冊方面專業(yè)知識及豐富的行業(yè)資源，高效率、高質(zhì)量地為國內(nèi)外客戶提供符合法規(guī)和客戶要求的藥品注冊申報服務(wù)。
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