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質(zhì)量與合規(guī)
以人為本,關(guān)愛生命;守護(hù)健康,國(guó)瑞領(lǐng)航
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質(zhì)量管理體系
質(zhì)量管理體系
基于ICH Q8 藥物開發(fā)的核心理念“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”(Quality-by-design, QbD),以設(shè)計(jì)符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品及符合重復(fù)生產(chǎn)模式的制造工藝為目標(biāo),國(guó)瑞生物科學(xué)合規(guī)地開展藥物產(chǎn)品的研發(fā)活動(dòng)。同時(shí),結(jié)合行業(yè)最新技術(shù)的發(fā)展趨勢(shì),在確保合規(guī)性的基礎(chǔ)上兼顧創(chuàng)新性,使研發(fā)與時(shí)俱進(jìn),產(chǎn)品具市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
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藥品研發(fā)的理念
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研發(fā)質(zhì)量管理體系

工作流程:規(guī)范項(xiàng)目宏觀管理,例如項(xiàng)目立項(xiàng)管理、CDMO項(xiàng)目管理、CRO項(xiàng)目管理等;

管理程序SMP:規(guī)范實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)和運(yùn)行標(biāo)準(zhǔn),例如研發(fā)質(zhì)量管理文件(文件和記錄、數(shù)據(jù)可靠性、物料管理、儀器設(shè)備管理等);

操作技術(shù)SOP:規(guī)范試驗(yàn)操作,例如研發(fā)技術(shù)、分析各種SOP和模板等;

表格與模板:規(guī)范試驗(yàn)記錄和報(bào)告模板;

注冊(cè)模板:規(guī)范申報(bào)資料的標(biāo)準(zhǔn)。

程序:制定標(biāo)準(zhǔn)管理程序SMP、標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)QS等

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項(xiàng)目管理
質(zhì)量源于設(shè)計(jì)
Quality-by-design,QbD
符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品
符合重復(fù)生產(chǎn)模式的制造工藝
根據(jù)ICH Q10 藥品質(zhì)量體系的要點(diǎn),制藥質(zhì)量管理體系涵蓋藥物研發(fā)階段。基于此,國(guó)瑞生物建立了藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系,確保研發(fā)產(chǎn)品具有適宜的質(zhì)量屬性,滿足監(jiān)管機(jī)構(gòu)和外部客戶的要求。公司建立的研發(fā)質(zhì)量管理體系包括程序、資源、運(yùn)行等方面,確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行,并持續(xù)提升:

資源:配備了相應(yīng)資質(zhì)的人員,符合實(shí)驗(yàn)條件的儀器設(shè)備,購買符合研制要求的物料試劑試液等;

運(yùn)行:制定計(jì)劃、培訓(xùn)、記錄、結(jié)果與報(bào)告、評(píng)估與持續(xù)提升。

國(guó)瑞生物項(xiàng)目管理部負(fù)責(zé)項(xiàng)目立項(xiàng)、計(jì)劃制定、項(xiàng)目實(shí)施、定期跟蹤、總結(jié)報(bào)告直至成功交付的全過程管理。項(xiàng)目管理部定期召開項(xiàng)目技術(shù)討論會(huì),定期進(jìn)行項(xiàng)目進(jìn)度跟蹤,及時(shí)溝通協(xié)調(diào)項(xiàng)目問題。國(guó)瑞生物藥品研發(fā)分為準(zhǔn)備階段、小試研發(fā)、中試或試生產(chǎn)、工藝驗(yàn)證、注冊(cè)申報(bào)等階段,項(xiàng)目管理部按階段進(jìn)行管理及驗(yàn)收,確保研發(fā)活動(dòng)高效、有序地開展和執(zhí)行。
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